研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の
第二種使用等に関するQ&A








平成19年4月







文部科学省研究振興局
ライフサイエンス課
生命倫理・安全対策室























目 次

・定義

1.生物・・・・・・・・・・・・ 1

2.遺伝子組換え生物等・遺伝子組換え実験・・・・・・・4

3.作成実験・接種実験・・・・・・・ 8

4.セルフクローニング・ナチュラルオカレンス・・・・・・・11

・実験に関する取扱い

5.実験分類・拡散防止措置の決定・・・・・・・12

6.大臣確認・機関内実験の決定・・・・・・・15

7.ベクターの取扱い・・・・・・・20

8.教育目的・・・・・・・21

・移動・保管に関する取扱い

9.保管・運搬・・・・・・・・・・・・・・23

10.譲渡等・情報提供・・・・・・・・・・・・26

11.輸出入 ・・・・・・・・・・・・29

12.拡散防止措置の具体的内容・・・・・・・・・・・・31

13.安全委員会の設置・役割・・・・・・・・・・・・35

14.申請に係る手続き・・・・・・・・・・・・37

15.事故時の措置・・・・・・・・・・・・39

16.その他・・・・・・・・・・・・40

Ver. 1.1
使用に当たっての注意事項
(1) 本Q&Aの作成に当たっては、「カルタヘナ法解説集 (http://www.bch.biodic.go.jp/bch_2.html)、 社団法人日本実験動物協会及び日本実験動物協同組合作成の「実験動物に関するQ&A」を参考にしており、 本文中でこれらの資料を適宜引用しております。
(2) 本文中では以下の略称を用いています
法 → 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」のこと。
施行規則 → 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する 法律施行規則」のこと。
二種省令 → 「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって 執るべき拡散防止措置等を定める省令」のこと。
二種告示 → 「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって 執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件」のこと。
基本的事項 → 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項」のこと。
日動協カルタヘナ法Q&A → 日本実験動物協会及び日本実験動物協同組合作成の「実験動物に関するQ&A」の こと。



1.定義(生物)
1−1 ウイルス及びウイロイドは法の対象となる生物として扱われるのでしょうか。 1−1法では、生物を「一の細胞又は細胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイド」と定義されていることから、ウイルス及びウイロイドも法上の「生物」として扱われます。従って、ウイルス及びウイロイドは法の対象として扱われます。
1−2 ウイルス及びウイロイドが法における「生物」として扱われる理由は何でしょうか。 1−2 法では、生物を「一の細胞又は細胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイド」と定義していますが、これは、議定書に「生物とは「遺伝素材を移転し又は複製能力を有するあらゆる生物学上の存在(不稔性の生物、ウイルス及びウイロイドを含む)をいう」と定義していることに基づいています。
1−3 プラスミドは、法の対象となるのでしょうか。 1−3 プラスミドは、微生物が保有するものですが、法では、生物を「一の細胞又は細胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイド」と定義していることから、プラスミドそれ自身は法の対象として扱われません。
1−4 ヒトの細胞は法の対象となるのでしょうか。 1−4 法では、生物を「一の細胞又は細胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイド」と定義し、施行規則第一条第一号において「ヒトの細胞等」はその対象から除外する旨を規定しています。従って、ヒトは法における「生物」には該当せず、法の対象として扱われません。
1−5 ヒトの細胞が生物から除外されている理由は何でしょうか。 1−5 カルタヘナ法解説集にその理由について以下の記載があります。「ヒトの細胞等については、例えば、ヒトが遺伝子治療を受けることなどにより本法の遺伝子組換え生物等の定義に該当することとなった場合であっても、ヒトの行動を規制することは適当でないことなどから、本法の対象となる生物の定義から除いている」。(3ページ目上段)
(http://www.bch.biodic.go.jp/bch_2.html)
1−6 ほ乳動物の胚は、適度な条件下で子宮内へ移植しないと個体まで発育しませんが、生物として扱われるのでしょうか。 1−6 施行規則第一条第二号において「分化する能力を有する、又は分化した細胞等(個体及び配偶子を除く。)であって、自然条件において個体に生育しないもの」は法上の「生物」から除外する旨を規定しています。その理由として、カルタヘナ法解説集では、「「分化する能力を有する、又は分化した細胞等(個体及び配偶子を除く。)」とは多細胞生物の一部であり、それらのうち、いかなる自然条件下(生物の体内を含む)。においても個体に生育しないものは、核酸移転し又は複製する能力がないと判断されるために本法の対象としないと整理している」(3ページ目上段)としています。従いまして、子宮内で個体まで生育する胚については、法の対象となります。
(http://www.bch.biodic.go.jp/bch_2.html)
1−7 植物細胞のプロトプラストのような培養細胞は法の対象となるのでしょうか。 1−7 施行規則第一条第二号において「分化する能力を有する、又は分化した細胞等(個体及び配偶子を除く。)であって、自然条件において個体に生育しないもの」は法上の「生物」から除外する旨を規定しています。その理由として、カルタヘナ法解説集では、「「分化する能力を有する、又は分化した細胞等(個体及び配偶子を除く。)」とは多細胞生物の一部であり、それらのうち、いかなる自然条件下(生物の体内を含む。)においても個体に生育しないものは、核酸移転し又は複製する能力がないと判断されるために本法の対象としないと整理している」(3ページ目上段)としています。従いまして、いかなる自然条件下でも個体に生育する能力を有していない植物プロトプラストのような培養細胞は法の対象となりません。
(http://www.bch.biodic.go.jp/bch_2.html)
1−8 ほ乳動物の配偶子は生物として扱われるのでしょうか。 1−8 施行規則において「分化する能力を有する、又は分化した細胞等(個体及び配偶子を除く。)であって、自然条件において個体に生育しないもの」は法上の「生物」から除外する旨を規定しており、配偶子は除かれていることから、生物として扱われます。
1−9 単細胞生物は法の対象になるのでしょうか。 1−9 法では、「生物」を「一の細胞又は細胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイド」と定義しており、単細胞生物もこの「一の細胞」に該当することから、法の対象となります。
1−10 抗体産生用や染色体解析用で作成されているハイブリドーマ(※)は、法の対象になるのでしょうか。(※)2種類の細胞を融合させ、それぞれの機能を保ったまま増殖する雑種細胞。 1−10 異なる科に属する細胞融合技術のうち、交配等従来から用いられている技術により得られた核酸又はその複製物を有する生物は、法の規制対象となる遺伝子組換え生物等とは扱われません。また、培養細胞等、自然条件下において個体に成育しないものは生物とは見なされません。これらのことにより、現在作成されているハイブリドーマは、法の規制対象となる遺伝子組換え生物等とは扱われません。
1−11 EMSなどで作製した種子などの突然変異体は、法の対象になるのでしょうか。 1−11 法では、法第2条第2項の規定により、遺伝子組換え生物等とは、細胞外において核酸を加工する技術又は異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術により得られた核酸又はその複製物を有する生物とされており、変異原処理による核酸の変異は細胞内で発生するため、突然変異を有する生物は、法では対象外です。

2.定義(遺伝子組換え生物等・遺伝子組換え実験)

2−1 遺伝子組換え実験とはなんでしょうか。 2−1 遺伝子組換え実験とは、二種省令第2条において定義されていますが、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、遺伝子組換え技術によって得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等に係るものを指します。
2−2 遺伝子組換え生物等とはなんでしょうか。 2−2 遺伝子組換え生物等とは、法第2条において定義されていますが、遺伝子組換え技術によって得られた核酸又はその複製物を有する生物を指します。
2−3 培養細胞に遺伝子導入を行う場合、遺伝子組換え実験として扱われるのでしょうか。 2−3 遺伝子導入の手法により、遺伝子組換え実験として扱われる場合と扱われない場合があります。ウイルスベクターを用いて遺伝子を培養細胞に導入する場合には、ウイルスが生物として扱われることから、組換え技術で得られた核酸を有しているウイルスは遺伝子組換え生物等として扱われます。遺伝子組換え実験とは、遺伝子組換え生物等に関する第二種使用等のことであり、したがってこの実験は遺伝子組換え実験に該当します。一方、プラスミドベクターなどを用いる場合、すなわち、ウイルスベクターを用いない実験の場合、培養細胞は生物としては扱われず、組換え技術で得られた核酸を有したとしても遺伝子組換え生物等には該当しません。このことから、遺伝子組換え実験には該当しません。
2−4 遺伝子組換え培養細胞を用いた実験は遺伝子組換え実験として扱われるのでしょうか。 2−4 遺伝子組換え培養細胞を用いる実験の種類により、遺伝子組換え実験に該当しない場合とする場合があります。遺伝子組換え培養細胞は、培養細胞が核酸を移転し又は複製する能力を有しないものであることから生物として扱われず、したがって、遺伝子組換え生物等として扱われません。遺伝子組換え実験とは、遺伝子組換え生物等に関する第二種使用等のことであり、したがって、培養細胞の特性解析などを行う場合には遺伝子組換え実験には該当しません。しかしながら、遺伝子組換え培養細胞をマウスなどの動物に移植する実験については、マウスは当然法上の生物に該当し、培養細胞を移植されたマウスは組換え技術により得られた核酸を有していることから遺伝子組換え生物に該当します。遺伝子組換え実験とは、遺伝子組換え生物等に関する第二種使用等のことであり、したがってこの実験は遺伝子組換え実験に該当します。
2−5 遺伝子組換え生物等に該当するノックアウト(KO)マウスから細胞や臓器を単離・摘出する操作は遺伝子組換え実験に該当するのでしょうか。 2−5 遺伝子組換え実験とは、遺伝子組換え生物等に関する第二種使用等のことであり、したがって、遺伝子組換え生物等であるノックアウト(KO)マウスから、細胞や臓器を単離・摘出する作業は、遺伝子組換え実験に該当します。
2−6 ノックアウト(KO)マウスなどから単離・提出した細胞や臓器を用いて実験を行う場合、遺伝子組換え実験に該当するのでしょうか。 2−6 単離・摘出した後の細胞や臓器は遺伝子組換え生物等には該当しませんので、これらの性状解析を行う実験は、遺伝子組換え実験には該当しません。しかしながら、これらの細胞や臓器を再び、動物の体内に接種する実験については、遺伝子組換え実験に該当しますのでご留意下さい(詳細については「遺伝子組換え培養細胞を用いた実験」についての質問に対する回答をご参照下さい。)
2-7 遺伝子組換え培養細胞をマウスなどの動物に接種する場合、生殖系列に培養細胞が入らなければ、仮にマウスが自然環境に出たとしても、生物多様性への影響はないと予想されます。このような実験も、遺伝子組換え実験に相当するのでしょうか。 2−7 遺伝子組換え生物等は、遺伝子組換え技術等により得られた核酸を有する生物とされており、マウスは生物であることから、遺伝子組換え技術等により得られた核酸を有するマウスは遺伝子組換え生物等と扱われます。 このため、マウスに遺伝子組換えを行った培養細胞を接種する実験は、培養細胞が生殖系に入るかどうかを問わず、遺伝子組換え実験に相当します。
2−8 遺伝子組換え培養細胞をマウスなどの動物に接種しても、それ自体が定着や増殖をしない場合には、マウスは遺伝子組換え生物等として取り扱われるのでしょうか。 2−8 移植した細胞が定着や増殖をしない場合であっても、遺伝子組換え生物等は遺伝子組換え技術等により得られた核酸を有する生物であるとされていることから、マウスが当該細胞を有している限り、遺伝子組換え生物等に該当します。
2−9 マウスのES細胞を用いた以下の実験は、どのように扱われるのでしょうか。1)組換えES細胞を作成する実験2)組換えES細胞を胚に移入する実験3)当該胚をマウスの借腹に入れる実験4)組換えES細胞から分化誘導させた細胞を動物個体に移植する実験 2−9 マウスのES細胞は分化能がありますが、自然条件で個体に成育しないことから生物には該当せず、組換え技術により得られた核酸を有していても遺伝子組換え生物等として扱われません。よって、遺伝子組換え実験にも該当しません。一方、胚や動物個体は生物に該当し、組換え技術により得られた核酸を有する胚や動物個体は遺伝子組換え生物等として扱われます。従って、組換えES細胞やその分化細胞が移植等された胚や動物個体については、それらの細胞が胚や動物個体の一部となる(生着する)のであれば、組換え核酸を有する生物であるため、遺伝子組換え生物等として扱われます。また、移植行為自体も、遺伝子組換え生物等にかかるものですから遺伝子組換え実験に該当します。このような考えに基づき、以下のとおり扱われます。1)組換えウイルス及びウイロイドを用いない限り、遺伝子組換え実験には該当しません。2)〜4)遺伝子組換え実験(動物作成実験)に該当します。
2−10 実験の目的は、細胞に核酸を移入し、発現させることであって、核酸を移転させ、又は複製させることではありませんが、結果として、核酸の移転又は複製が生じることが考えられます。この場合、この実験は、法の対象として扱われるのでしょうか。 2−10 複製させることそのものが目的でなくとも、結果的に細胞内で核酸を複製することになれば、それらの技術は法の対象となります。従って、実験の目的にかかわらず、細胞外における加工された核酸が、細胞等に移入した場合に、移転又は複製が生じる蓋然性が考えられるのであれば、その技術は法の対象として扱われます。但し、培養細胞のように、施行規則第一条(生物の定義)に入らなければ法対象にはならない事に注意して下さい。
2−11 動物に直接DNAを注入し一過性の発現を得るような試験の場合、そのDNAは短期間で消滅し、当然増えることも次世代に継代されないものとした時に、その動物は遺伝子組換え動物とはいえないと思います。この動物は法の規制を受けるのでしょうか?(日動協カルタヘナ法Q&A 問2) 2−11 施行規則第一条第二号の規定により、細胞等に核酸を移入して当該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として細胞外で核酸を加工する技術を用いて得られた核酸又はその複製物を有する生物が遺伝子組換え生物等とされています。従って、動物個体の体細胞に複製しないDNAを直接注入し一過性の発現をさせる実験は、法律では規制対象外です。(日動協カルタヘナ法Q&A 問2)
2−12 動物(植物)由来の遺伝子を大腸菌でクローニングしますが、これらは遺伝子組換え実験として扱われるのでしょうか。 2−12 大腸菌を用いてクローニングする実験は、遺伝子の移転が行われますので、遺伝子組換え実験として扱われます。
2−13 遺伝子組換え動物を作成する際に、組換え核酸を移入した動物の中には、細胞内へ当該核酸が組み込まれない等により、非遺伝子組換え動物が生じることがありますが、このような動物は、遺伝子組換え動物として扱われるのでしょうか。 2−13 法第2条の規定により、遺伝子組換え生物等は、細胞外において加工する技術等の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物とされております。このため、いわゆるプロセスベースではなく、プロダクトベースで扱いが決められているところであり、組換え核酸を移入したとしても、その結果、移入した当該核酸を全て有さない動物は、遺伝子組換え動物として扱われません。ただし、その行為そのものは遺伝子組換え実験に該当します。

3.定義(作成実験・接種実験)

3−1 動物作成実験と動物接種実験の違いは何ですか。 3−1 動物作成実験及び動物接種実験は研究開発二種省令において以下のように定義されています。 動物作成実験:動物(動物界の属する生物をいう。)である遺伝子組換え生物等(遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。)に係る実験 動物接種実験:動物により保有されている遺伝子組換え生物等に係る実験したがって、法第2条第1項及び法施行規則第1条(条文については以下を参照)で規定する生物に該当する遺伝子組換えウイルスなどを動物に移植する場合、その実験は「動物接種実験」となります。他方、法第2条第1項及び法施行規則第1条で規定する生物に該当しない遺伝子組換え細胞や臓器を動物に移植する場合、「動物作成実験」となります。(ただし、これらの細胞や臓器が遺伝子組換えウイルスを含む場合には、「動物接種実験」及び「動物作成実験」の両方に該当します。)(参考)法第2条第1項 この法において「生物」とは、一の細胞(細胞群を構成しているものを除く。)又は細胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイドをいう。施行規則第1条 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(以下「法」という。)第二条第一項の主務省令で定める一の細胞(細胞群を構成しているものを除く。)又は細胞群(以下「細胞等」という。)は、次に掲げるもの以外のものとする。 一 ヒトの細胞等 二 分化する能力を有する、又は分化した細胞等(個体及び配偶子を除く。)であって、自然条件において個体に成育しないもの
3−2 遺伝子組換え細胞やそれを含む臓器を動物に移植する実験は、動物作成実験と動物接種実験のどちらに該当するのでしょうか? 3−2 法第2条第1項及び法施行規則第1条で規定する生物に該当しない遺伝子組換え細胞や臓器を動物に移植する場合、「動物作成実験」となります。ただし、これらの細胞や臓器が遺伝子組換えウイルスを含む場合には、「動物接種実験」及び「動物作成実験」の両方に該当します。
3−3 「動物作成実験」と「動物接種実験」における、執るべき拡散防止措置の違いについて教えてください。 3−3 執るべき拡散防止措置は、動物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類、動物接種実験に係る遺伝子組換え生物等(動物により保有されているものに限る。)にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類により決定されます。その基本的な考え方は以下の通りです。(1)動物作成実験拡散防止措置のレベルは、宿主の実験分類の数字にもとづいて決定されます。動物作成実験における宿主は動物であり、寄生虫を除く動物の実験分類の名称はクラス1であることから、寄生虫を用いない動物作成実験であればP1Aが執るべき拡散防止措置となります。寄生虫を宿主とする場合、当該寄生虫の実験分類がクラス1またはクラス2のとき、それぞれP1AまたはP2Aの拡散防止措置を執りますが、研究開発二種省令第五条第三号ニに該当する場合はそれぞれ、P2AまたはP3Aの拡散防止措置を執ります。(2)動物接種実験拡散防止措置のレベルは、動物に保有されている遺伝子組換え生物を、単独で実験に使用した場合の拡散防止措置の数字にもとづき決定されます。接種する遺伝子組換え生物等が微生物である場合は、その遺伝子組換え生物等を微生物使用実験として使用する場合の拡散防止措置がP1、P2又はP3である場合にはそれぞれP1A、P2A又はP3Aの拡散防止措置を執ります。接種する遺伝子組換え生物が寄生虫である場合には、その寄生虫を単独で動物作成実験として使用する場合の拡散防止措置(P1A、P2A)と同じ拡散防止措置(P1A、P2A)を執ります。
3−4 植物作成実験と植物接種実験の違いは何ですか。 3−4 植物作成実験と植物接種実験の違いは、動物作成実験と動物接種実験の違いと同じものです。すなわち、ある遺伝子組換え生物等を植物に移植した場合、移植したものが法第2条第1項及び法施行規則第1条で規定する生物に該当する場合、その実験は植物接種実験となり、生物に該当しない場合、その実験は植物作成実験ということになります。(詳細については、問3−3 動物作成実験と動物接種実験の違いに関するQ&Aを参照下さい。)
3−5 従前の指針では、「動物を用いる実験」は「作出する実験」、「用いる実験」、「接種する実験」の3つに区分されていますが、法では、「動物使用実験」は「動物作成実験」と「動物接種実験」とされています。法では、譲渡を受けた組換えマウスを用いる実験など「用いる実験」は、規制対象外となったという理解でよろしいでしょうか。 3−5 従来の指針における「用いる実験」は、法では、「動物作成実験」に含まれます。なお、購入又は譲渡された遺伝子組換えマウスは、遺伝子組換え生物等であり、それを用いる実験は遺伝子組換え実験として扱われます。このため、購入する又は譲渡を受ける前に、法第26条に基づく適切な拡散防止措置に係る設備・体制を整え、運搬、保管に係る拡散防止措置を含め、実験開始に必要な手続きをすませておくことが必要です。
3−6 遺伝子組換えシロイヌナズナ等を作成する場合、Dipと呼ばれる形質転換法が使われています。これは、組換えTiプラスミドを保持したAgrobacterium 懸濁液に、健常なシロイヌナズナを短時間だけ浸し込み、その後普通に栽培を続け、実った種子の何%かが形質転換され、その種子を表面殺菌して抗生物質耐性などで選抜することで、形質転換植物を得るものです。 このような実験は、「植物作成実験」と「植物接種実験」のどちらと判断したらよいでしょうか。 3−6 形質転換をした植物から組換えアグロバクテリウムが除菌されておれば、植物作成実験であり、組換えアグロバクテリウムが残存していれば、植物作成実験(遺伝子組換え植物のについて)と植物接種実験(アグロバクテリウムの使用について)の両方に該当します。 なお、いずれに区分されるとしても、原則として、機関実験であって、P1Pの拡散防止措置を執るべきものに該当します。

4.定義(セルフクローニング・ナチュラルオカレンス)

4−1 セルフクローニングとはなんでしょうか。 4−1 セルフクローニングとは、同一種に属する生物間で核酸を交換することを指します。用いる遺伝子組換え技術がセルフクローニングに該当する場合、法の規制対象外となります。
4−2 ナチュラルオカレンスとはなんでしょうか。 4−2 ナチュラルオカレンスとは、異種に属する生物間であっても、自然条件で核酸を交換することが知られている種間で核酸を交換することを指します。用いる遺伝子組換え技術がナチュラルオカレンスに該当する場合、法の規制対象外となります。
4−3 セルフクローニングとナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断基準について教えてください。 4−3 ある技術がセルフクローニングやナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断は、十分な科学的根拠が存在するか否かに負うものとしています。詳細につきましては、http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/data/anzen/position_04.pdfをご参照下さい。
4−4 マウスにマウスの遺伝子を移入する実験は、法の規制対象に該当しないと考えてよいでしょうか。 4−4 マウスにマウスの遺伝子のみを移入する場合で、問4−3に示すとおり、法での「セルフクローニング」に該当する判断を得たものは、法の規制対象外となります。
4−5 遺伝子組換え動物を作成する際に、組換え核酸を移入した動物の中には、染色体に当該核酸が組み込まれない等により、非遺伝子組換え動物が生じることがありますが、このような動物は、遺伝子組換え動物として扱われるのでしょうか。 4−5 法第2条の規定により、遺伝子組換え生物等は、細胞外において加工する技術等の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物とされております。このため、いわゆるプロセスベースではなく、プロダクトベースで扱いが決められているところであり、組換え核酸を移入したとしても、その結果、当該核酸を有さない動物は、遺伝子組換え動物として扱われません。

5.実験に関する取扱い(実験分類・拡散防止措置の決定)

5−1 動物の実験分類はクラス1又はクラス2(病原性の寄生虫のみ)なので、寄生虫以外の動物作成実験の場合の宿主の実験分類は必ずクラス1となり、拡散防止措置はP1Aであると考えて良いでしょうか。 5−1 執るべき拡散防止措置がP1A以外の場合も考えられます。二種省令別表第1第3号に該当するものは大臣確認が必要であり、この場合、執るべき拡散防止措置がP1A以外である場合があります。また、大臣確認が必要ない場合であっても、二種省令第5条第3号ニの規定により、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性等に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的に照らし推定される場合には、執るべき拡散防止措置はP2A又はP3Aとされています。
5−2 GFP遺伝子を直接導入法により移入した遺伝子組換え豚を作成、飼育することを計画していますが、拡散防止措置はどのように定められているのでしょうか。 5−2 動物作成実験に該当し、この場合、P1Aの封じ込め措置を執ることが求められます。しかしながら、この遺伝子組換え豚が、二種省令第五条の三のホに規定する、供与核酸が同定済み核酸であり、病原性等に関係しないといった要件を満たす場合には、特定飼育区画の拡散防止措置を執ることとされます。
5−3 ウイルスの一部の領域(200〜300bp)を供与核酸として認定宿主−プラスミドベクター系でクローニングする実験を計画しています。核酸供与体としては、実験分類がクラス2であるウイルスを、供与核酸としてはウイルスの一部の領域(200〜300bp)をPCRまたはRT-PCRにて増幅した産物を用い、宿主ベクター系としては、EK1に該当する市販のキットを使用しています。この場合の取扱いについて教えてください。 5−3 ウイルスの一部の領域を供与核酸として認定宿主−プラスミドベクター系でクローニングする実験は、原則として、二種省令第5条第1号イの規定により、拡散防止措置は宿主の実験分類か核酸供与体の実験分類の高い方に従って定まります。ただし、供与核酸が同定済み核酸であり、かつ、作成される遺伝子組換え生物において哺乳動物等に対する病原性等に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるものの使用等は、二種省令第5条第1号ハの規定により、宿主の実験分類に従って定めるとされております。このため、供与核酸がその機能が科学的に推定され、かつ、病原性等に関係しないことが明らかな場合には、執るべき拡散防止措置はP1レベルとされることとなります。なお、病原性等に関係しないことを考慮するに当たっては、既報の文献や病原性に関するデータベース等により、科学的に推定されるか否かを判断して下さい。
5−4 ランダム合成DNAを既知のターゲット蛋白遺伝子(クラス1の生物由来で哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しない)に繋ぎ、EcoliB株で複製、発現させる実験を計画しています。ランダム合成DNAは実験分類をどのように考え、この実験において執るべき拡散防止措置をどのように考えればよいでしょうか。 5−4 核酸供与体が特定の生物学的機能を持たない場合の取扱いに関する問である6−8をご参照下さい。
5−5 市販されている遺伝子組換え生物等の中には、核酸供与体が不明なものが存在します。この場合、執るべき拡散防止措置をどのように決定すれば良いのでしょうか。 5−5 供与核酸が病原性や伝達性に関係しない等の条件を満たすのであれば、二種省令別表第1第1号イにより、機関実験として宿主の実験分類にのみ依存して決めることができます。しかしながら、核酸供与体として新規の病原性微生物が含まれるおそれがあるときなど、これらの条件を満たさないときにはキットメーカーに問い合わせる等により、供与核酸の性質についての情報を入手されるようお願いします。
5−6 マウス個体に接種した場合に、供与核酸の複製が行われず、発現のみをさせる組換えウイルスをマウス個体に接種する場合、組換えウイルスが残存していなければ、遺伝子組換え実験とはされないこととされていますが、どのように確認すべきでしょうか。 5−6 組換えウイルスの動物個体での残存性の確認方法は、科学的に検討する必要がありますが、例えば、ウイルスDNAがPCR等で検出されないといった方法が考えられます。
5−7 TG/KOマウス・ラットは他の一般のラットやマウスと同一実験室で飼育可能なのでしょうか。 5−7 省令別表第四に定める動物使用実験を行う間に執るべき拡散防止措置を満たしていれば、同じ実験室に非組換えマウスが飼育されていても差し支えありません。ただし、この際には、二種省令別表第四ロ号(3)に基づき、遺伝子組換えマウスとその他のマウスとが識別可能な状態で飼育する必要があります。
5−8 チョウに組換えバキュロウイルスを接種する実験をしたい。どのような拡散防止措置を執る必要があるのでしょうか。 5−8 省令別表第四に定める動物使用実験を行う間に執るべき拡散防止措置としての逃亡防止措置としては、当該組換え動物等の習性に応じた設備が必要です。チョウである場合、例えば出入り口の戸を二重化する、殺虫灯を備える、出入り口に防虫ネットを備える等が考えられると思いますが、使用されるチョウの習性を考慮して充分と思われる逃亡防止措置を採用してください。
5−9 指針にあったP4レベルの拡散防止措置について、二種省令では記載がありませんが、どのように取り扱われるでしょうか。 5−9 法施行後は、P4レベルの拡散防止措置を執る必要が生ずる可能性がある実験は、全て大臣確認実験として位置づけられています。このため、二種省令にはP4レベルの拡散防止措置についての記載がありません。

6.実験に関する取扱い(大臣確認・機関内実験の決定)

6−1 遺伝子組換え実験を行うに当たって、用いようとする生物の実験分類が二種告示別表第二で明示されておりません。この場合の取扱いはどのようにすれば良いのでしょうか。 6−1 実験分類は省令第三条の表に定められている基準で、かつ、文部科学大臣が定めるものとされておりますから、告示別表第二で実験分類が明示されていない生物(動物(ヒトを含み、寄生虫を除く)及び植物を除く)を核酸供与体または宿主として用いた組換え生物の使用は省令別表第一第一号イ、第二号イ、第三号イ又は第四号イのいずれかに該当し、大臣確認申請を行う必要があります。
6−2 実験分類が定められていない生物を核酸供与体や宿主として用いる場合、拡散防止措置の大臣確認申請が必要とのことですが、このような生物はどのようなものなのでしょうか。 6−2 原核生物、真菌、原虫、寄生虫の場合、哺乳綱及び鳥綱に属する動物に対する病原性があり、かつ、告示別表第二に種名あるいは属名等が明記されていないものが該当します。また、ウイルス及びウイロイドの場合、二種告示別表第二に種名あるいは属名等が明記されていないものが該当します。
6−3 二種省令別表第1第1号ホでは、供与核酸が薬剤耐性遺伝子である場合の取扱いについて規定していますが、この薬剤耐性遺伝子には、汎用されているベクターに由来するマーカー遺伝子も含まれるのでしょうか。 6−3 汎用されているベクターに由来するマーカー遺伝子がすべて該当するということはありません。なお、二種省令別表第1第1号ホには、薬剤耐性遺伝子のうち、哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を当該遺伝子組換え生物等に対し付与するものに限定されています。つまり、MRSAに対してバンコマイシン耐性遺伝子を付与するというように、哺乳動物等が感染した場合に、治療の手段がなくなるような遺伝子組換え微生物を作成・使用する実験が該当します。
6−4 ボツリヌス毒素の遺伝子の一部を供与核酸とする実験を行うのですが、ボツリヌス毒素の半数致死量は体重1kg当たり100マイクログラム以下に該当しますので、二種省令別表第1第1号トの規定に該当し、大臣確認実験となりますが、実験に用いるのはボツリヌス毒素遺伝子の一部であり、それだけでは、致死活性はありません。このような実験については、大臣確認実験には該当しないということでよいでしょうか。 6−4 二種省令別表第1第1号トでは蛋白性毒素の取扱いについて定めているところですが、この規定が指す範囲については、http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/data/anzen/position_01.pdfにより定めていますので、ご参照下さい。
6−5 志賀毒素(Stx)陽性(LD 50 が100 ug/kg以下)の赤痢菌(Shigella dysenteriae type1)から、薬剤耐性遺伝子(10 kb以下)をランダムにクローニングすることを計画しています。このとき、Stx遺伝子をクローニングする可能性が考えられるため、既に報告されているStx遺伝子内に存在する制限酵素で処理することにより、ホロ毒素のStx遺伝子をクローニングしないように行うこととしています。このような実験は、二種省令別表第1第1号トの規定には該当せず、大臣確認実験には該当しないということでよいでしょうか。 6−5 二種省令別表第1第1号トでは蛋白性毒素の取扱いについて定めているところですが、この規定が指す範囲については、http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/data/anzen/position_01.pdfにより定めていますので、ご参照下さい。
6−6 ヘビ毒等の成分蛋白の遺伝子を供与核酸とする実験を計画しています。この遺伝子は、宿主(実験分類クラス1の微生物)において発現させた場合には、生ずる蛋白は不活性体であり、毒性を持たないことを確認しています。このような実験は、二種省令別表第1第1号トの規定には該当せず、大臣確認実験には該当しないということでよいでしょうか。 6−6 二種省令別表第1第1号トでは蛋白性毒素の取扱いについて定めているところですが、この規定が指す範囲については、http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/data/anzen/position_01.pdfにより定めていますので、ご参照下さい。
6−7 HIVは実験分類クラス3とされていますが、HIVを改変し、再感染の可能性を低くしたタンパク質発現用レンチウイルスベクター(いわゆる「第3世代レンチウイルスベクター」)を用いる実験について、法律において、どのように取り扱われるのでしょうか。 6−7 レンチウイルスベクターの取扱いについては、http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/data/anzen/position_07.pdfにおいて定めているところです。ご参照ください。
6−8 環境試料中(土壌、河川等)に含まれる培養できない微生物から、DNAを取得し、認定宿主ベクター系で発現させる研究は、法令上、どのように扱われるのか。このような実験では、核酸供与体となる微生物の中に、同定されていない生物が含まれ、その中には新規病原性微生物を含むことが考えられるが、大臣確認実験(二種省令別表第1第1号イ)に該当するのか。 6−8 土壌や水などの環境サンプルから抽出した核酸を供与核酸とする遺伝子組換え実験の取扱いについては、http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/data/anzen/position_10.pdfにおいて定めているところです。ご参照ください。
6−9 市販のナチュラルミネラルウォーターに含まれる菌叢の分析を目的とする実験を計画しています。市販のナチュラルミネラルウォーターからフィルター濾過により細菌を濃縮して遺伝子を抽出、16s rRNA遺伝子をPCRで増幅、遺伝子をクローニングし、配列を解析することにより分類同定を行うものです。このとき、新規病原性微生物が存在する可能性があるのですが、法令ではどのように扱われるのでしょうか。 6−9 自然から抽出した試料の分類同定のように、核酸供与体が特定できない場合の取扱いについては、http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/data/anzen/position_10.pdfにおいて定めているところです。ご参照ください。
6−10 同定されていない生物のリボソームRNAを解析するため、これを供与核酸とし、認定宿主ベクター系を用いる遺伝子組換え実験を行うことを計画しています。 このような実験は、二種省令別表第1第1号イの規定には該当せず、大臣確認実験には当たらないと考えられますが、PCRでリボソームの核酸を増幅させる場合に、中には、目的外のゲノム中の核酸が含まれてくる場合があります。 このような場合には、法令上、どのように扱えばよいでしょうか。 6−10 自然から抽出した試料の分類同定のように、核酸供与体が特定できない場合の取扱いについては、http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/data/anzen/position_10.pdfにおいて定めているところです。ご参照ください。
6−11 市販のランダムペプチドライブラリを用いる実験の場合、供与核酸の由来が合成核酸であることから、核酸供与体が特定の生物学的機能を持ちません。この場合の取扱いについて教えてください。 6−11 核酸供与体という概念は、実験によって作成される遺伝子組換え生物のリスク評価のための指標です。実験における執るべき拡散防止措置を決める際には、宿主の実験分類に核酸供与体の実験分類を加味して、作成される遺伝子組換え生物のリスクを推定し、その推定に基づいて執るべき拡散防止措置が決められます。二種省令の定義により核酸供与体は供与核酸が由来する生物を指しますが、リスク評価においては、供与核酸の由来が天然の核酸であるか合成核酸であるかは本質的な問題でなく、当該供与核酸の塩基配列の由来する生物が特定でき、その生物の機能を利用しようとする場合には、その生物が核酸供与体になります。一方、供与核酸が合成核酸であって、実験で作成される遺伝子組換え生物において、ランダムな塩基配列等、特定の生物学的機能を持たないと推定される場合には、当該核酸の核酸供与体となる生物は「無い」と考えられます。この考え方に従って拡散防止措置の決めるならば、たとえば微生物使用実験の拡散防止措置を決める場合であれば、核酸供与体が「無い」場合であっても、二種省令第五条第一号ハのルールに従って宿主の実験分類に準じた拡散防止措置を執ることになります。
6−12 指針のときに、サイトカイン遺伝子を用いた組換えDNA実験について、大臣確認を受けましたが、法令では、大臣確認実験を行う必要はなくなったのでしょうか。 6−12 サイトカインに係る遺伝子を用いることは、大臣確認実験の要件から削除されました。
6−13 組換えワクチンを使用する実験を行っています。ベクターはポックスウイルス科 アビポックスウイルス属 カナリアポックスウイルス、ベクター培養細胞は鶏胚初代培養細胞、供与核酸は、猫白血病ウイルス(レトロウイルス科 C型オンコウイルス属) 、調節系はワクシニアウイルス です。この組換え生ワクチンは2000年よりヨーロッパ各国で市販されているものです。 この組換えワクチンを用いる実験は、法令上、どのように扱われるのでしょうか。 6−13 組換えワクチンの使用時において自立的な増殖力及び感染力を保持した組換えカナリアポックスウイルス粒子が生じる場合には、二種省令別表第1第1号ヘに該当し、大臣確認実験となります。ただし、告示別表第三第一号で定める「Vaccinia virus以外のウイルスの承認生ワクチン株(当該承認生ワクチン株を改変せずに使用等をする場合に限る)」に該当する場合、大臣確認は不要です。注)遺伝子組換えウイルスである承認生ワクチン株は平成19年3月現在存在しません。
6−14 花のアヤメまたは果樹のカンキツまたはブル−ベリ−のアグロバクテリウム法による形質転換系を確立するために、マ−カ−遺伝子としてGUS(beta-glucuronidase)遺伝子を使って、実験を行うことを計画している。P1およびP1Pレベルの拡散防止措置を執って遺伝子組換え実験を行い、その形質転換植物を特定網室で栽培し、遺伝子発現、形態等の調査を行う予定であるが、これらはすべて機関実験として行ってよいでしょうか。 6−14 遺伝子組換え植物を特定網室で栽培等の使用をする場合については、遺伝子組換え生物が二種省令第5条第四号ホの項目を満たす場合にのみ、機関実験として実験を実施することができます。これらの項目を満たさない場合は、大臣確認実験となりますので、ご留意下さい。
6−15 増殖能欠損型アデノウイルスベクターの実験分類はどう考えれば良いのでしょうか 6−15 ヒトアデノウイルスベクターの増殖能欠損型を用いる場合、2種省令別表第一第一号へに該当せず、大臣確認を行う必要はありません。しかしながら、ヒトアデノウイルスがコットンラットやウサギで増殖したという文献(J.Virol, 67,1993, Invest. Ophthalmol. Vis. Sci.1992)があることから、野生型アデノウイルスと増殖能欠損型組換えアデノウイルスの共感染が成立する可能性も否定できません。この場合、ウイルス間の相同組換えにより、自己増殖型組換えアデノウイルスの生成の可能性が否定できないことから、このような実験を行う場合には、生命倫理・安全対策室に事前に相談頂くようお願いいたします。

7.実験に関する取扱い(ベクターの取扱い)

7−1 ヒト個体は生物に該当しないとされているが、実験分類にはクラス1に属するとされています。この実験分類は、ヒトが核酸供与体である場合の分類に対応するものという理解でよいでしょうか。 7−1 二種省令第二条第十号において、核酸供与体を「供与核酸が由来する生物(ヒトを含む。)」と定義されているように、ヒトが核酸供与体である場合に対応するものです。
7−2 EK1認定宿主ベクター系に、F因子をもつ大腸菌株XL1-Blueは含まれるのでしょうか。 7−2 含まれます。
7−3 従来の指針ではバキュロウイルスはB1の認定型に属していたが、法律では、除外されています。どのような扱いとなったのでしょうか。 7−3 バキュロウイルスは、認定系から除外されております。実験分類クラス1のinsect virusに含まれます。
7−4 2種告示別表第1の認定宿主ベクター系に属する宿主は、全て実験分類クラス1の細菌であると考えて良いのでしょうか。 7−4 認定宿主ベクター系の宿主として位置づけられている生物は、すべて実験分類クラス1に位置づけられています。

8.実験に関する取扱い(教育目的)

8−1 教育目的で遺伝子組換え実験を行う場合の取扱いについて教えてください。 8−1 指針では教育を目的とした組換えDNA実験に関する規定を設けていたところですが、法及びこれに基づく法令には教育目的に係る実験に関する規定はありません。したがって、研究目的に係る実験も、他の実験と同様に、法令に基づいて必要な拡散防止措置を執る必要があります。
8−2 指針では、教育を目的とした遺伝子組換え実験を規定し、一部の手続き等について簡略化を可能とする枠組みを設けていたところですが、カルタヘナ法でも同様の枠組みを設けているのでしょうか。 8−2 法及びこれに基づく法令では、教育を目的とした遺伝子組換え実験に係る規定はありません。したがって、法令に基づき所要の措置を講じることが必要となります。
8−3 指針では、教育を目的とした組換えDNA実験に用いることができる宿主ベクター、供与DNAの組合せが規定されていましたが、法令の下では、具体的なリストが規定されていません。指針において明記されていた組合せを用いる場合の取扱いについて教えてください。 8−3 法及びこれに基づく法令では、教育を目的とした遺伝子組換え実験に係る規定はありません。したがって、指針において定められた組合せである遺伝子組換え生物等を用いる場合でも、法令に基づき所要の措置を講じることが必要となり、二種省令第4条第1号及び第5条第1号の規定により、同省令別表第2第1号に掲げるP1レベルの拡散防止措置を執ることが必要となります。
8−4 教育目的の遺伝子組換え実験の指導者、実験に携わる補助的な立場の教諭、実習助手は研修等を受ける必要はありません。 8−4 法及びこれに基づく法令では、指導者などへの研修等の規定はありませんが、基本方針第2の2において、遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者の配置を行うよう努めることとされていることから、実験の指導者は遺伝子組換え生物等の取扱いについて十分な経験を有していることが望まれます。補助的な立場の者においては、経験があれば、実験の指導者とともに指導に当たっていただき、経験がなければ、実験の指導者の指揮命令の下で指導に当たっていただくことが望ましいと考えます。さらに、後者の場合、実験の指導者等による実験の内容、安全確保の考え方等について教育訓練を受けることが望まれます。
8−5 教育目的の遺伝子組換え実験の実施に当たり、学校長等に事前に申請し、許可を得るといった手続きが必要なのでしょうか。 8−5 法及びこれに基づく法令では、学校長等への申請手続きについて規定していないことから、申請手続きは必要ありません。
8−6 教育目的の組換え実験の検討を行うために、学内に安全委員会を設置する必要があるのでしょうか。 8−6 安全委員会の設置は基本方針第2の2において、努めることとされていますが、必置ではありません。しかしながら、行おうとする遺伝子組換え実験の内容等について組織内で十分把握・検討した上で、実験を行うようお願いします。

9.移動・保管に関する取扱い(保管・運搬)

9−1 「遺伝子組換え実験」、「保管」、「運搬」の違いについて教えてください。 9−1 二種省令では、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等を、^篥岨卅抜垢┝存魁↓◆∈挧ν珊膽存魁↓J欖鼻↓け身臓△裡瓦弔吠けています。しかしながら、保管及び運搬のうち、実験の過程において行われる保管及び運搬については、)瑤廊△琉篥岨卅抜垢┝存核瑤郎挧ν珊膽存海亡泙泙譴襪海箸箸覆蠅泙后
9−2 「保管」及び「運搬」には、遺伝子組換え実験に含まれる「保管」及び「運搬」とそれ以外の「保管」及び「運搬」があるとのことですが、その違いについて教えてください。 9−2 二種省令では、実験の過程において行われる保管及び運搬については、遺伝子組換え実験又は細胞融合実験として規定しています。実験の過程において行われる保管及び運搬(A)と、それ以外の保管及び運搬(B)の違いですが、(A)の保管及び運搬は遺伝子組換え実験の一部であることから、P1、P2Aなど、使用等する遺伝子組換え生物等の種類により執るべき拡散防止措置が異なります。これに対し、(B)の保管及び運搬については、使用等する遺伝子組換え生物等の種類にかかわらず、執るべき拡散防止措置が二種省令第6条及び第7条に規定されています。
9−3 他の機関に遺伝子組換え生物等を運搬する場合、実験の過程において行われる運搬と、それ以外の運搬のどちらに該当するのでしょうか。 9−3 他の機関に遺伝子組換え生物等を運搬する場合、実験の過程において行われる運搬には該当しません。したがって、二種省令第7条に規定する運搬に関するルールに従う必要があります。
9−4 遺伝子組換え実験に含まれる「保管」及び「運搬」において執るべき拡散防止措置と、それ以外の「保管」及び「運搬」において執るべき拡散防止措置の違いについて教えてください。 9−4 遺伝子組換え実験に含まれる「保管」及び「運搬」において執るべき拡散防止措置は二種省令第5条に規定されているP1、P2、P1Aといったものであり、使用等する遺伝子組換え生物等の種類により執るべき拡散防止措置が異なります。一方、それ以外の「保管」及び「運搬」において執るべき拡散防止措置は、使用等する遺伝子組換え生物等の種類にかかわらず、第6条及び第7条に規定されて拡散防止措置を執る必要があります。前者における拡散防止措置は、遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置と同じであり、後者における拡散防止措置は、遺伝子組換え生物等を保存している容器から当該生物等を外部に拡散させない内容となっています。
9−5 飼育、繁殖だけの場合と実験を行う場合で拡散防止措置に違いはありますか。(日動協カルタヘナ法Q&A 問20) 9−5 研究開発二種省令では飼育、繁殖、実験等で執るべき拡散防止措置は区分されていません。組換え動物の使用等(動物により保有されている組換え生物の使用等ではない)は全て動物作成実験にあたり、飼育繁殖は動物作成実験に区分されます。飼育する遺伝子組換え動物(遺伝子組換え生物等)の特性及び当該動物等を使用する実験の内容等に応じた拡散防止措置を講ずる必要があります。具体的には研究開発二種省令第四条(遺伝子組換え実験に係る拡散防止措置の区分及び内容)第三号(動物使用実験)に定められ、詳細は別表第四にあります。(日動協カルタヘナ法Q&A 問20)
9−6 指針では「保管」と「保存」の用語が用いられていましたが、法では「保存」の用語が用いられておらず、「保管」の用語のみが用いられています。これらの関係について教えて下さい。 9−6 指針では、「保管」とは1つの実験について実施期間中に作成された組換え体を当該実験にのみ一時的にとっておくこと、「保存」とは、作成された組換え体を実験終了後も別の実験に利用する目的でとっておくことを指す言葉として用いられていましたが、2種省令には「保管」という言葉のみが用いられており、「保存」という言葉は用いられておりません。指針における「保管」は、二種省令における「遺伝子組換え実験」中に、P1、P2といった拡散防止措置の下で行う保管を指します。また、指針における「保存」は、二種省令第7条に基づいて行う保管を指します。
9−7 二種省令第6条では、遺伝子組換え生物等は、所定の場所に保管することとされていますが、具体的にどのように対応が必要なのでしょうか。 9−7 「所定の場所」とは、予め、機関において指定する遺伝子組換え生物等を保管する場所のことを意味します。
9−8 実験終了後、実験に用いた遺伝子組換え生物等を、二種省令第6条に規定する保管に当たって執るべき拡散防止措置により保管しようと考えています。この場合、P2レベルの拡散防止措置を執るべき遺伝子組換え生物等は、P2レベルの拡散防止措置の施設等の要件を満たす実験室内に保管する必要があるのでしょうか。 9−8 実験の過程において行われる保管以外の保管については、2種省令第6条に基づいて保管を行う必要がありますが、これは、遺伝子組換え生物等の種類にかかわらず執るべきものです。したがって、ご質問のようにP2レベルの拡散防止措置を執る必要はありません。
9−9 遺伝子組換え動物を運搬する場合に、遺伝子組換え動物でない同種の動物と同梱することは可能でしょうか。 9−9 遺伝子組換え動物を遺伝子組換え動物でない同種の動物と同梱して運搬することは可能ですが、その場合は全ての動物が遺伝子組換え動物として扱うよう留意してください。

10.移動・保管に関する取扱い(譲渡等・情報提供)

 10−1 ある研究機関より、研究開発を目的として、遺伝子組換え生物等の提供について依頼を受けました。この際に留意すべき事項について教えて下さい。 10−1 遺伝子組換え生物等を譲渡等する場合には、法第26条に基づいて、相手方に当該遺伝子組換え生物等についての情報を提供する必要があり、この提供すべき情報の内容は施行規則第33条第2号に規定されています。しかしながら、当該遺伝子組換え生物等を用いて、研究開発等を実施するためには、P1、P2などの適切な拡散防止措置を執る必要、また、場合によっては大臣確認申請を行う必要があります。これらの措置を決定するためには、施行規則第33条第2号に規定する情報と併せて、核酸供与体、供与核酸、ベクター等の特性といった詳細な情報が必要であると考えられます。したがって、譲渡する研究機関等は、規則第33条第2号に規定する情報の提供に加え、依頼した研究機関におけるこれらの措置を決定するために必要となる情報の提供も行うことが必要であると考えます。
 10−2 法第26条に定められた情報提供は口頭により行っても良いのでしょうか? 10−2 法第26条に基づく情報提供の方法は施行規則第34条により規定されています。これらは、1.文書の交付2.遺伝子組換え生物等又はその包装若しくは容器への表示3.ファックス4.電子メールによるものとされています。したがって、口頭による情報提供は認められません。
10−3 人の細胞を譲渡等する場合には、法第26条に定められた情報提供を行う必要があるのでしょうか。 10−3 人の細胞は、法における「生物」には該当しないことから、法に基づく情報提供は必要ありません。
10−4 プラスミドを譲渡等する場合には、法第26条に定められた情報提供を行う必要はあるのでしょうか? 10−4 プラスミドは、法における「生物」には該当しないことから、法に基づく情報提供は必要ありません。しかしながら、遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置を決定するためには、プラスミドに関する情報が必要となる場合があります。この場合、譲渡等を受ける者が、プラスミドに関する情報提供を受けていない場合、保管及び運搬以外の使用を行うことができない(注)おそれがあります。このことから、譲渡等を受ける者において、執るべき拡散防止措置を判断するために必要となるプラスミドに関する情報の提供を受けておくことが望ましいものと考えられます。(注)遺伝子組換え生物等の保管及び運搬については、核酸供与体などの種類によらず、予め執るべき拡散防止措置が定められています。
10−5 遺伝子組換え生物等の譲渡を受けるに当たって、適切な拡散防止を決定するのに十分な情報を得ることができませんでした。この場合、遺伝子組換え実験を行うことは可能でしょうか。 10−5 拡散防止措置を執るに当たって必要となる情報が得られない場合、保管及び運搬以外の使用等を行うことはできませんので、遺伝子組換え実験を行うことはできません。
10−6 実験動物施設での動物飼育管理に関し、委託業者を導入しております。この場合、委託業者への情報提供の義務は課せられるでしょうか。 10−6 法律第26条の情報提供の義務は、「遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする者」に対して課せられます。飼育管理の委託は、動物業者に委託して使用等をさせる行為であることから、委託業者に対する情報提供が必要となります。なお、遺伝子組換え動物の管理等を行う場合には、当該動物の特性に応じた適切な拡散防止措置を執った上で管理等を行う必要があることにご留意下さい。
10−7 譲渡等を行う者と譲渡等を受ける者の間に、遺伝子組換え生物等に関する情報が十分に共有されている場合であっても、情報提供を行う必要があるのでしょうか?(例)ある者Aが作成したトランスジェニックマウスを他者Bに委託して繁殖・飼育する際、AからBに情報提供する。その後Bで繁殖した動物をAに納入する際、Aはそのトランスジェニックマウスに関する情報は当然有していると考えられる。 10−7 法第26条に基づく情報提供において、情報が十分に共有されている場合に関する除外規定はありません。したがって、両者により情報が十分に共有されている場合であっても、情報提供を行う必要があります。なお、この際には口頭による情報提供は認められていませんのでご留意下さい。
10−8 社内の他の部門に遺伝子組換え生物等を移す場合、法に基づく情報提供は必要でしょうか? 10−8 例え所在地が異なる場合であっても、同社内における遺伝子組換え生物等の授受は、当該生物等の使用等を同一の使用者(法人)内で行うことから、法に基づく情報提供は必要とされません。しかしながら、遺伝子組換え生物等を社内の他の部署へ渡す場合、渡し先の部署において適切な拡散防止措置を講じる必要があることから、渡し先の部署に事前に情報提供を行っておく必要があります。

11.移動・保管に関する取扱い(輸出入)

 11−1 カルタヘナ議定書締約国の研究機関から、研究用(第二種使用等用)として、遺伝子組換え生物等を送ってもらう場合、具体的な手続きはどうすれば良いのでしょうか。 11−1 研究開発二種省令に基づき、遺伝子組換え実験を行う場合には、遺伝子組換え生物等の性質に応じた拡散防止措置(P1、P2、P3、P1Aなど)を執る必要、又は文部科学大臣の確認を受ける必要があります。これらを決定するためには、遺伝子組換え実験に用いる遺伝子組換え生物等について、宿主、核酸供与体、供与核酸などに係る情報が必要です。したがって、これらの情報をあらかじめ譲渡先から入手して下さい。さらに、法第3条に基づく基本的事項第二の第2項に基づき、譲渡を受けてから速やかに遺伝子組換え実験に移行できるよう、執るべき拡散防止措置に関する設備・体制の準備や大臣確認の申請など、遺伝子組換え実験に必要な手続きを行ってください。なお、遺伝子組換え生物等の輸入に当たっては、カルタヘナ法以外にも、感染症予防法、家畜伝染病予防法、植物防疫法など、当該生物等の輸入に当たっての制限を設けている法律がありますので、それぞれの法律を所管する官庁にお問い合わせください。
 11−2 カルタヘナ議定書非締約国の研究機関から、研究用(第二種使用等用)として遺伝子組換え生物等を送ってもらう場合、具体的な手続きはどうすれば良いのでしょうか。 11−2 アメリカ合衆国などのカルタヘナ議定書非締約国から遺伝子組換え生物等を輸入する場合には、議定書に基づく輸入の際の表示が義務づけられていません。しかしながら、研究開発二種省令に基づき、遺伝子組換え実験を行う場合には、遺伝子組換え生物等の性質に応じた拡散防止措置(P1、P2、P3、P1A)を執る必要、又は文部科学大臣の確認を受ける必要があります。これらを決定するためには、遺伝子組換え実験に用いる遺伝子組換え生物等について、宿主、核酸供与体、供与核酸などに係る情報が必要となりますが、これらの情報が得られないからといって、執るべき拡散防止措置を検討しないまま遺伝子組換え実験を実施した場合には、法律違反となります。したがって、したがって、これらの情報をあらかじめ譲渡先から入手して下さい。さらに、法第3条に基づく基本的事項第二の第2項に基づき、譲渡を受けてから速やかに遺伝子組換え実験に移行できるよう、執るべき拡散防止措置に関する設備・体制の準備や大臣確認の申請など、遺伝子組換え実験に必要な手続きを行ってください。なお、遺伝子組換え生物等の輸入に当たっては、カルタヘナ法以外にも、感染症予防法、家畜伝染病予防法、植物防疫法など、当該生物等の輸入に当たっての制限を設けている法律がありますので、それぞれの法律を所管する官庁にお問い合わせください。
 11−3 遺伝子組換え生物等に該当する試薬を外国に注文するとともに、その試薬の使用にあたって必要となる文部科学大臣の確認の申請を行いました。しかしながら、文部科学大臣の確認を受ける前に、試薬が到着してしまいました。この場合の試薬の取扱いについて教えてください。 11−3 研究開発二種省令に定める遺伝子組換え実験を実施することはできませんので、研究開発二種省令第六条に定める、保管に当たって執るべき拡散防止措置を講じた上で、保管を行うようお願い致します。なお、この場合であっても、当該試薬を用いて遺伝子組換え実験を行う際に適用されると想定される拡散防止措置のレベル(P1、P2、P3)に応じて、保管措置が講じられることが望まれます。
 11−4 遺伝子組換え生物等の輸出に当たり輸入国に対して通告が必要な場合、具体的には輸入国のどこに通告すればよいのでしょうか。 11−4 具体的な通告先は、カルタヘナ議定書のバイオセーフティクリアリングハウス(ホームページhttp://bch.biodiv.org/contacts/default.shtml)に掲載されていますので参照下さい。
11−5 我が国において第二種使用等されている遺伝子組換え生物等を議定書締約国へ輸出する場合には、輸出の通告は不要となるのでしょうか。 11−5 規則第36条では、輸出の通告の適用除外について定めており、この中に「輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合」と規定されています。したがって、我が国において第2種使用等しているかどうかではなく、我が国から輸出する相手国において、拡散防止措置を執って使用等を行う場合においてのみ、輸出の通告が不要となります。
11−6 遺伝子組換え生物等を輸出する場合、法第26条に基づいて情報提供を行う必要はあるのでしょうか? 11−6 輸出に関する措置は法第3章の「輸出に関する措置」に定められており、法第26条ではなく、法第27条及び28条に基づいて情報提供を行う必要があります。

12.拡散防止装置の具体的内容

12−1 指針では、「実験中は、実験室の窓等は閉じておくこと」とされていた点が、二種省令では、「実験中」が削除されています。実験室の窓は、実験中でなくとも閉めておく必要があると解されるのでしょうか。 12−1 二種省令別表第2は、遺伝子組換え実験の実施に当たり遵守する事項であり、指針のときと同様に、実験中に実験室の窓を閉める等の対応が必要とされています。
12−2 二種省令別表第2第1号(P1レベル)及び第2号(P2レベル)において、「実験室の窓等については、昆虫等の進入を防ぐため、閉じておく等の必要な処置を講ずること」とありますが、窓を閉めるのは、(イ)実験室に入ってくる風によって実験室内の汚染等が誘発・拡大されることを防ぐ、(ロ)その他の事由により生じた汚染が実験室外に拡散することを防ぐ観点もあると考えます。当該実験室において換気扇やドラフトを運転することによる強制排気を行う場合、上記(ロ)について窓を開けるのと同等のリスクが生じると考えます。従って、上記(ロ)の観点から、P1およびP2レベルの実験室についても強制排気をする場合には、HEPAフィルターの設置が必要となるのでしょうか。 12−2 二種省令ではP1レベルの実験室にHEPAフィルターの設置を求めておりません。また、P2レベルの実験室では、研究用安全キャビネットが設けられていること(エアロゾルが生じやすい操作をする場合に限る。)とされています。いずれも、エアロゾルの発生を最小限にとどめることが求められておりますので、実験室中に遺伝子組換え生物等が充満しているようなことはなく、強制排気設備を通じた拡散は想定されないと考えております。
12−3 室内に排気するタイプの安全キャビネットを使用することは可能でしょうか。 12−3 二種省令の別表第二の二―イ-(2)では、「実験室に研究用安全キャビネットが設けられていること(エアロゾルが生じやすい操作をする場合に限る。)」とされており、必ずダクトを接続し、室外に排気することを求めておりません。したがって、室内に排気するタイプの安全キャビネットを使用することもできます。
12−4 P2レベルにおいて執るべき拡散防止措置のうち、実験室のある建物内に高圧滅菌器を設置することが求められています。この場合、高圧滅菌器を同じ実験室に置く必要はないということでしょうか。 12−4 同じ建物内であれば、別の実験室に高圧滅菌器を設置して構いません。しかしながら、高圧滅菌器を用いて遺伝子組換え生物の不活化を行う場合、不活化という行為は「実験」に該当しますので、不活化を行う場所についても実験中に執る拡散防止措置が求められます。また、他の部屋に遺伝子組換え生物等を運搬する場合、運搬中における遺伝子組換え生物等の漏出
12−5 P3レベルの実験室からの排水について、具体的にどのような対応をすればよいでしょうか。 12−5 手洗い用流し、実験台流しそれぞれの直下に薬液に耐えるステンレス製等のタンクを設置し、タンク内で薬液処理した後に一般排水へ排出するといった対応や、それらの流しの下にオートクレーブができるタンクを設置し、オートクレーブ後に排水するといった対応が考えられます。
12−6 P3レベルの実験室における安全キャビネットの点検やヘパフィルターの交換時期についてルールが具体的なルールが定められているのでしょうか。 12−6 安全キャビネットの点検やヘパフィルターの交換時期は、使用頻度等により大きく影響を受けるものであることから、具体的な規定はありません。したがって、これらの性能を維持できる必要な範囲で交換を行うようにして下さい。
12−7 指針では、P2レベルの封じ込め措置として、実験室では実験衣を着用し、退出時にはこれを脱ぐこととの記載がありました。しかしながら、二種省令では、P2レベルの拡散防止措置の中に示されていません。白衣を着脱する必要はなくなったのでしょうか。 12−7 二種省令別表第2第1号のP1レベルの拡散防止措置の内容として (8)「遺伝子組換え生物等を取り扱う者に当該遺伝子組換え生物等が付着し、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等の必要な措置を講ずること。」と規定されています。この規定は、二種省令別表第2第2号ロの(1)の規定により、P2レベルの拡散防止措置においても必要とされています。白衣の着脱についてもこの中の必要な措置の一つと考えられますので、必要に応じ実施してください。
12−8 「P2(P3)レベル実験中」と表示する場合、夜間・休日等で、P2(P3)レベルの実験を行わないときは、表示を外さないといけないのでしょうか。 12−8 遺伝子組換え実験を行っていない間には、表示を行う必要はありません。しかしながら、この間には、運搬及び保存以外の使用等を行うことができませんので十分留意してください。
12−9 遺伝子組換えマウスを飼育しているP1Aレベルの拡散防止措置の施設等の要件を満たした飼育室において、非遺伝子組換えのマウスを飼育してもよいでしょうか。飼育してもよい場合、どのような単位(ラック、ケージ)で、遺伝子組換えマウスと非遺伝子組換えマウスを分けて飼育したらよいのでしょうか。 12−9 遺伝子組換えマウスと非遺伝子組換えマウスを同一の部屋で飼育しても構いません。ただし、「組換え動物等を、移入した組換え核酸の種類又は保有している遺伝子組換え生物等の種類ごとに識別することができる措置を講ずること」とされていることから、お互いに明確に区別した上で、取違のないよう留意してください。これが出来ない場合には、全てのマウスを遺伝子組換えマウスとして取り扱うよう、ご留意下さい。また、二種省令別表第4では、実験内容を知らない者が、みだりに実験室に立ち入らないための措置を講ずることとされておりますので、組換え動物飼育室に出入りする者の入退室の管理等により、飼育室でどのような実験が行われているのか関係者は知っておく必要があります。
12−10 遺伝子組換え動物を飼育するときに出る糞尿は、すべて高圧滅菌や焼却をしなければいけないのでしょうか。 12−10 ふん尿中に遺伝子組換え生物等が含まれる場合には、回収することができる設備を設け、不活化のための措置を行った上で、廃棄して下さい。
12−11 P2Aレベルの拡散防止措置を執る必要のある動物を、排気ダクトに「ヘパフィルター」を設置していないSPF動物舎(オートクレーブ完備、ウエットシャワー使用後入室、滅菌衣類着用、バリアシステム)内で飼育することは可能でしょうか。 12−11 SPF動物舎内での飼育がP2Aレベルの拡散防止措置の要件に基本的に対応しているのであれば問題ありません。P2Aレベルの拡散防止措置の施設等の要件においてはエアロゾルが生じやすい操作をする場合のみ安全キャビネットの使用が求められています。
12−12 閉鎖系温室で遺伝子組換え生物等を飼育することは可能でしょうか。 12−12 閉鎖系温室は、P1Pレベルの拡散防止措置を満たしていると考えられることから、遺伝子組換え生物等を飼育することは可能です。
12−13 実験室に給排水の設備がない場合、手洗いの設置は困難ですが、エタノールによる自動手指消毒器、消毒剤、殺菌剤などを実験室に設置することで対応することは可能でしょうか? 12−13 別表第二第一号ロで規定する、「当該遺伝子組換え生物等が付着し、又は感染することを防止」することを担保しうる手法であれば、お尋ねの手法でも構いません。
12−14 安全キャビネットの設置は「エアロゾルが生じやすい操作をする場合に限る。」とされていますが、その基準について教えてください。 12−14 「エアロゾルが生じやすい操作」をするときには安全キャビネットを使用することとされていますが、どのような場合にエアロゾルが生じやすいかは、実験作業内容(実験動物からの採材の方法など)によって、「エアロゾルが生じる」可能性の程度が異なってくると考えられますので、使用者及び機関で実験の手法や組換え生物の性質を基に判断して下さい。参考として、WHOのマニュアルにはエロゾルを生じやすい作業として、遠心、破砕、攪拌、強く振って混ぜる作業、超音波処理、破裂、内圧の高い容器を開ける、動物への経鼻摂取、動物や卵から感染性組織を取り出す、大量又は高濃度試料の取扱、白金針をバーナーで焼く、等が挙げられています。

13.安全委員会の設置・役割

13−1 ベンチャー企業などの小さな機関では安全委員会を設置することが困難な場合があります。こうした機関では遺伝子組換え実験を行うことができないのでしょうか。 13−1 安全委員会は、基本的事項第二の2において設置するよう努めることとされており、必置ではありません。しかしながら、安全委員会を設置するのが困難な機関であっても、行おうとする遺伝子組換え実験の内容等について組織内で十分把握・検討した上で、遺伝子組換え実験を行うようお願いします。
13−2 大臣確認を必要としない遺伝子組換え実験も、機関内の安全委員会で審査する必要があるのでしょうか。 13−2 基本的事項第二の2において、遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うための配慮事項として、遺伝子組換え生物等の特性及び使用等の態様に応じ、安全委員会の設置等体制設備に努めることとされており、さらに、あらかじめ遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについての検討を行うよう努めることとされています。大臣確認実験でないものも含め、機関内において行われる実験について、法令に定める拡散防止措置、事故時の対応等を適切かつ安全に実施するためには、専門的な知識及び技術を基に広い視野に立った判断が必要となるため、機関内において、安全委員会を設置し、遺伝子組換え実験の内容を考慮の上で、遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについての検討を行うようお願いします。
13−3 基本的事項第2の2において、使用者等がその行為を適切に行うための配慮事項として、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練を行うよう努めることとされていますが、この教育訓練の対象とすべき者の範囲は、どのように考えるべきでしょうか。 13−3 教育訓練の対象については、各機関において判断するべき問題ですが、一例としては、遺伝子組換え実験に従事する者や、事故時に対応措置にかかわる者などが教育訓練の対象者として考えられます。
13−4 基本的事項第2の4において、使用者等がその行為を適切に行うための配慮事項として、使用等の態様、安全委員会等における検討結果、譲渡等に際して提供した又は提供を受けた情報等を記録し、保管するよう努めることとされていますが、具体的にどのような記録を保管する必要があるのでしょうか。 13−4 保管すべき記録の例としては、・実験計画書・安全委員会における議事録・譲渡に際しての送付表、メールのプリントアウトが挙げられます。
13−5 遺伝子組換え実験が人の健康に及ぼす影響について、各機関においてどのように対応すべきでしょうか。 13−5 基本的事項第二の1において、人の健康の保護を図ることを目的とした法令(労働安全衛生法など)等予定される使用等に関連する他法令を遵守することとされています。これらのことを踏まえ、各機関において、適切な対応をお願いします。
13−6 安全委員会の設置は施設に1つが望ましいのか、あるいは会社に1つでよいのでしょうか。(日動協 カルタヘナ法Q&A 問69) 13−6 各機関の判断に基づいて遺伝子組換え生物の特性及び使用等の様態に応じて決定してください。ただし、事故時等緊急時における対処方法は、安全委員会の取り決めに基づき、各々の場所において、その対処を検討すべきであると考えます。(日動協 カルタヘナ法Q&A 問69)
13−7 いわゆる実験従事者の教育訓練について、具体的にはどの程度の教育を検討すればよいのでしょうか。 (日動協 カルタヘナ法Q&A 問76) 13−7 「基本的事項」第二の2において各機関で使用されている遺伝子組換え生物等の特性(病原性及び伝達性)並びに使用等の様態に応じて、それぞれが判断することが求められています。適切な拡散防止措置及び安全な取扱いができる内容が盛り込まれていれば良いのではないでしょうか。(日動協 カルタヘナ法Q&A 問76)
13−8 機関内における安全確保のための委員会について、委員会の名称についてルールはあるのでしょうか。 13−8 特段のルールはありません。各機関において適宜判断してください。

14.申請に係る手続き

14−1 遺伝子組換え実験を行う場合、文部科学省にどのような申請を行う必要があるのでしょうか? 14−1 遺伝子組換え実験を実施する場合、大臣確認の申請を受けて実施する場合と、あらかじめ定められた拡散防止措置を執りつつ実施する場合があります。行おうとする実験が、二種省令別表第一に該当する場合、執るべき拡散防止について大臣確認申請を行い、確認を受けた後でないと、実験を行うことができません。それ以外の場合には、大臣確認の申請は必要ありませんが、法令に定められた拡散防止措置を執る必要があります。
14−2 大臣確認申請のやり方について教えて下さい。 14−2 大臣確認申請を行う場合の申請の流れ、申請の方法、申請の様式が文部科学省ホームページに掲載されていますのでご参照下さい。http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/anzen.html
14−3 法施行前は、大臣確認を受けて実施した遺伝子組換え実験については結果の報告が求められましたが、法が施行された現在も同様に報告が必要なのでしょうか。 14−3 カルタヘナ法及びこれに基づく法令では、結果の報告を求める規定はなく、報告の必要はありません。ただし、大臣確認の際に、実験経過等の報告を条件に付すことがありますのでご留意下さい。
14−4 機関長の異なる複数の機関で一つの実験を行う場合、大臣確認申請はどうすればいいでしょうか。 14−4 機関として大臣確認の申請書を提出する場合、申請者は大学長、理事長、代表取締役など、申請に関する最終的な責任を負う者となります。機関長が複数いる場合には、誰が最終的な責任を負う者であるかについて各機関で検討の上、申請者を決定してください。
14−5 大臣確認実験をする場所を別の機関から借りる場合、どのような手続きが必要でしょうか。 14−5 他の機関から研究所を借りて遺伝子組換え実験を実施する場合など、大臣申請を行う機関が保有する場所以外で研究を実施する場合であっても、実験を実施している間の最終的な責任は申請者に帰属します。このことから研究実施場所が申請機関の保有する場所と異なる場合には、責任の帰属がどこにあるのかを明確にするため、申請書に加えて賃貸契約書の写しなどの添付をお願いする場合があります。
14−6 大臣確認実験を長期間行う場合、途中で継続申請が必要となるのか。 14−6 大臣確認申請書では「その他」の欄に実験実施予定期間を書くこととされていますが、実施期間の有効期限は設けていません。したがって、実験実施予定期間内の実験であれば継続申請は不要です。
14−7 大臣確認申請書に記載した実験実施予定期間を超えて実験を継続する場合、改めて申請を行う必要があるのでしょうか。 14−7 大臣確認は、提出された申請書に記載された実験実施予定期間内に行われる遺伝子組換え生物等の使用等について行うものであることから、実施予定期間を超える場合には、改めて申請を行う必要があります。
14−8 第二種使用等する場所や実験の管理者の変更など軽微な変更についても、改めて大臣確認申請を行う必要があるのでしょうか。 14−8 大臣確認は、提出された申請書に記載された事項に対し行うものですから、例えば第二種使用等をする場所等記載事項に変更がある場合には、改めて申請を行う必要があります。
14−9 大臣確認申請は「あらかじめ」行う申請と法令では定められていますが、実験開始後の事後申請は可能でしょうか。 14−9 主務大臣による確認を受けずに、すでに拡散防止措置の確認が必要な使用等をされている場合、法律第13条違反に該当します。この場合、法律第42条の規定により50万円以下の罰金刑に処せられ、所属する法人も法律第45条の規定により50万円以下の罰金刑に処せられることがあります。くれぐれもこのようなことがないようご留意下さい。
14−10 大臣確認の対象となる遺伝子組換え実験の一部を委託する場合、委託先の機関も申請手続きを行う必要があるのでしょうか。 14−10 委託先の機関であっても、大臣確認申請手続きが必要となります。

15.事故時の措置

15−1 事故の基準について教えてください。 15−1 法律第15条の事故の要件は「当該遺伝子組換え生物等について第十二条の主務省令で定める拡散防止措置又は第十三条第一項の確認を受けた拡散防止措置を執ることができないとき」とされていることから、拡散防止措置を講じている範囲から遺伝子組換え生物等が拡散した場合、事故であると判断されます。例えば実験室内の床に伝子組換え生物を含む培養液をこぼした場合は、拡散防止措置の範囲が実験室であれば、実験室内にとどまっている場合は事故には該当しません。一方、遺伝子組換えマウスなどの遺伝子組換え動物を逃亡防止措置の執られていない廊下で逃がしてしまい回収できていない場合等は事故に該当します。
15−2 誤って実験室内の床に伝子組換え生物を含む培養液をこぼしてしまいました。この場合事故に該当するのでしょうか。 15−2 拡散防止措置を講じている範囲から遺伝子組換え生物等が拡散した場合に事故であると判断されます。このことから、拡散防止措置を講じている範囲が実験室であれば、遺伝子組換え生物等が実験室内にとどまっている場合は事故には該当しません。
15−3 第二種使用等をしている間に施設が壊れて拡散防止措置が取れなくなったらどうするか、誰に連絡するか? 15−3 法第15条に基づき、直ちに応急処置を執るとともに、速やかにその状況及び執った措置の概要を文部科学省生命倫理・安全対策室まで連絡してください。
15−4 法律の解釈が適切でなく、組換え生物の不適切な取り扱いをしてしまいました。どうしたらよいでしょうか? 15−4 法第15条に基づき、直ちに応急処置を執るとともに、速やかにその状況及び執った措置の概要を文部科学省生命倫理・安全対策室まで連絡してください。

16.その他

16−1 人を対象として、遺伝子組換え生物等を遺伝子治療用ベクター等として用いる場合、二種省令において特段の記載がないが、どのように扱うべきでしょうか。 16−1 人の遺伝子治療については、所管官庁である厚生労働省にお問い合わせ下さい。
16−2 遺伝子組換え実験中の健康管理はどのようにすればよいのでしょうか。 16−2 遺伝子組換え実験にかかる健康の保護については、基本的事項第二の1において、人の健康の保護を図ることを目的とした法令等の遵守が規定されているところです。このことから、労働基準法などの関係法令を遵守の上、健康の保護に係る措置を図るよう十分留意してください。
16−3 二種省令の別表第1中に、「文部科学大臣が定めるもの」との記載がありますが、具体的には何が定められているのでしょうか。 16−3 平成19年3月現在、文部科学大臣が定めるものはありません。