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遺伝子組換えに関するQ&A（第二種使用等） |
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定義
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生物
問1-1 遺伝子組換え生物等とはなんでしょうか。
答1-1
カルタヘナ法での遺伝子組換え生物等とは、法第2条、施行規則第2条において定義されています。①（細胞、ウイルス又はウイロイドに核酸を移入して当該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として）細胞外において核酸を加工する技術によって得られた核酸又はその複製物を有する生物、②異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する（交配等従来から用いられているもの以外の）技術によって得られた核酸又はその複製物を有する生物、の二つが遺伝子組換え生物です。
また、「生物」は、法律第2条において「一の細胞（細胞群を構成しているものを除く。）又は細胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイド」と定義されています。しかし、施行規則第1条において「ヒトの細胞等」、「分化する能力を有する、又は分化した細胞等（個体及び配偶子を除く。）であって、自然条件において個体に成育しないもの」の2つについて除いています。
（（カルタヘナ法対象となる遺伝子組換え生物の具体例））
ウイルス、ウイロイド、培養細胞の一部（ウイルスベクターを含む細胞、哺乳動物の胚や配偶子）、組換えの単細胞生物、動植物
（（カルタヘナ法の対象外の具体例））
ヒトの細胞、変異誘発化学剤で作製した突然変異体
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遺伝子組換え生物等・遺伝子組換え実験
問2-1 遺伝子組換え生物等である動物から、細胞や臓器を単離・摘出する遺伝子組換え実験は法令の対象でしょうか。
答2-1
動物自体が組換え生物に該当するため、細胞や臓器を単離・摘出する作業は、法令上の遺伝子組換え実験に該当します。一方、単離・摘出した後に、得られた細胞や臓器が組換えウイルス等を含まなければ、これらの性状解析を行う実験等は、法の対象外です。
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問2-2
動物（植物）由来の遺伝子を大腸菌でクローニングしますが、これらは遺伝子組換え実験として扱われるのでしょうか。
答2-2
大腸菌を用いてクローニングする実験は、遺伝子の移転及び複製が行われますので、遺伝子組換え実験として扱われます。
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問2-3
ノックアウト・マウスについては遺伝子組換え生物等に該当するのでしょうか。
答2-3
標的遺伝子にマウス以外の核酸供与体に由来する供与核酸、例えば、選抜マーカーが組み込まれている場合は遺伝子組換え生物等に該当いたします。
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作成実験・接種実験
問3-1 動物作成実験と動物接種実験の違いは何ですか。
答3-1
動物作成実験及び動物接種実験は研究開発二種省令において以下のように定義されています。
動物作成実験：動物（動物界の属する生物をいう。）である遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。）に係る実験
動物接種実験：動物により保有されている遺伝子組換え生物等に係る実験
例えば、遺伝子組換え微生物等を動物に接種する場合、その実験は「動物接種実験」となります。
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問3-2 植物作成実験と植物接種実験の違いは何ですか。
答3-2
植物作成実験と植物接種実験の違いは、動物作成実験と動物接種実験の違いと同じです。
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セルフクローニング・ナチュラルオカレンス
問4-1 セルフクローニングあるいはナチュラルオカレンスとはなんでしょうか。
答4-1
セルフクローニング、ナチュラルオカレンスとは、施行規則第２条第１号、第２号に定められた技術です。
これら技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物（ウイルス、ウイロイドを含む）は法の対象外となります。
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問4-2 セルフクローニングとナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断基準について教えてください。
答4-2
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実験に関する取扱い
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実験分類・拡散防止措置
問5-1 P4レベルの拡散防止措置について 、二種省令には記載がありませんが、どのように取り扱われるでしょうか。
答5-1
カルタヘナ法では、拡散防止措置が省令に定められていない遺伝子組換え実験は、拡散防止措置について大臣の確認が必要です。P4レベルの拡散防止措置を執る必要性のある実験は、大臣の確認が必要です。
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問5-2 全ゲノムの配列が解読された生物について、ライブラリを作りますが、供与核酸は同定済核酸ということでよいでしょうか。
答5-2
二種省令第2条に同定済核酸の定義がありますので、ご参照下さい。「遺伝子の塩基配列に基づき、当該供与核酸又は蛋白質その他の当該供与核酸からの生成物の機能が科学的知見に照らし推定されるもの」等が定義されています。
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問5-3 増殖力欠損型アデノウイルスの実験分類はどう考えれば良いのでしょうか。
答5-3
二種告示別表第2に定めたとおり、増殖力欠損型であってもアデノウイルスの実験分類は野生株と同様にクラス2となります。同告示では、HIV-1及びSemliki Forest virusの２種類のウイルスに限り、野生株と増殖力欠損株で実験分類が異なります。
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拡散防止措置について大臣の確認が必要な実験（二種省令別表第一）
問6-1 二種省令別表第一第一号ホでは、供与核酸が薬剤耐性遺伝子である場合を掲げていますが、この薬剤耐性遺伝子には、汎用されているマーカー遺伝子も含まれるのでしょうか。
答6-1
汎用されているマーカー遺伝子のすべてが該当するということはありません。二種省令別表第一第一号ホには、薬剤耐性遺伝子について、「哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を当該遺伝子組換え生物等に対し付与するものに限る。」としています。
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問6-2 供与核酸として合成DNAを用いた遺伝子組換え実験を計画しております。この合成DNAの塩基配列は実験分類がクラス4であるウイルスと同じです。作成された遺伝子組換え生物等は、二種省令別表第一第一号ロ（宿主の実験分類又は拡散供与体の実験分類のいずれかがクラス4である遺伝子組換え生物等）に該当し、拡散防止措置の大臣確認が必要でしょうか。
答6-2
合成核酸であっても、その塩基配列の由来する核酸供与体がクラス4のウイルスになることから、大臣確認が必要となります。
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拡散防止装置の具体的内容
問7-1 P2レベルの拡散防止措置では、実験室のある建物内に高圧滅菌器を設置することが求められています。これは、高圧滅菌器を同じ実験室に置く必要はないということでしょうか。
答7-1
P2レベルの場合、「高圧滅菌機を用いる場合には、実験室のある建物内に設けられていること」との規定がありますので、実験室のある建物内への設置が可能です。なお、実験室以外の場所で不活化する場合、漏出その他拡散しない構造の容器に入れる旨の規定もありますのでご注意下さい。
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問7-2 P3レベルの拡散防止措置を執る実験室からの排水について、具体的にどのような対応をすればよいでしょうか。
答7-2
手洗い用流し、実験台流しそれぞれの直下に薬液に耐えるステンレス製等のタンクを設置し、タンク内で薬液処理した後に排出するといった対応や、流しの下にオートクレーブができるタンクを設置し、オートクレーブ後に排水するといった対応が考えられます。
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問7-3 実験室では実験衣を着用し、退出時にはこれを脱ぐ規定はあるでしょうか。
答7-3
二種省令別表第二に「遺伝子組換え生物等を取り扱う者に当該遺伝子組換え生物等が付着し、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等の必要な措置を講ずること。」と規定されています。
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問7-4 P1Aレベルの拡散防止措置を執る遺伝子組換えマウスの飼育室において、非遺伝子組換えのマウスを飼育してもよいでしょうか。飼育してもよい場合、どのような単位（ラック、ケージ）で、遺伝子組換えマウスと非遺伝子組換えマウスを分けて飼育したらよいでしょうか。
答7-4
遺伝子組換えマウスと非遺伝子組換えマウスを同一の部屋で飼育しても構いません。ただし、「組換え動物等を、移入した組換え核酸の種類又は保有している遺伝子組換え生物等の種類ごとに識別することができる措置を講ずること」とされていることから、お互いに明確に区別した上で、取違のないよう留意してください。なお、個体識別については、カルタヘナ法での規定はありませんが、管理上必要であれば、適宜、実施してください。
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問7-5 遺伝子組換えオタマジャクシ・メダカの拡散防止措置はどうすればよいでしょうか。
答7-5
オタマジャクシやメダカは、カルタヘナ法上の「動物」に該当しますので、使用等に当たっては、P1A等の拡散防止措置を執る必要があります。
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問7-6 当社のマウス飼育施設には前室が設けられておりますが、遺伝子組換えマウスを飼育する際にはさらにネズミ返しを設置する必要があるでしょうか。
答7-6
動物使用実験の拡散防止措置の一つとして、二種省令では、「実験室の出入口、窓その他の動物である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有している動物の逃亡の経路となる箇所に、当該組換え動物等の習性に応じた逃亡の防止のための設備、機器又は器具が設けられていること。」と定められています。この条件を満たすものとして、ネズミ返しや前室（二重扉）等が想定されますが、いずれを設置するかについては、遺伝子組み換え生物の使用様態を踏まえ、御検討下さい。
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教育目的
問8-1 教育目的で遺伝子組換え実験を行う場合の取扱いについて教えてください。
答8-1
教育目的での実験も、他の実験と同様に法令が適用されます。そのため、法令に基づいて必要な拡散防止措置を執る、又は拡散防止措置について大臣確認を執る等が必要です。
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問8-2 教育目的の遺伝子組換え実験の指導者、実験に携わる補助的な立場の教諭、実習助手は研修等を受ける必要はありますか。
答8-2
法令では、指導者などへの研修等の規定はありませんが、基本的事項第二の二において、遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者の配置を行うよう努めることとされており、実験の指導者は遺伝子組換え生物等の取扱いについて十分な経験を有していることが望まれます。
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移動・保管に関する取扱い
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保管・運搬
問9-1 「保管」及び「運搬」には、遺伝子組換え実験に含まれる「保管」及び「運搬」、それ以外の「保管」及び「運搬」がありますが、その違いについて教えてください。
答9-1
実験の過程において行われる保管及び運搬は、実験最中の一時的な措置あることからＰ１、Ｐ２Ａなどの、使用等する遺伝子組換え生物等の種類に応じた（実験そのものの）拡散防止措置が必要です。
これに対し、二種省令第6条及び第7条に規定される保管及び運搬は、密閉された容器を用いる等の拡散防止措置が必要です。
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問9-2 「他の機関に遺伝子組換え生物等を運搬する場合、実験の過程において行われる運搬と、それ以外の運搬のどちらに該当するのでしょうか。
答9-2
他の機関に遺伝子組換え生物等を運搬する場合、実験の過程において行われる運搬には該当しません。したがって、二種省令第7条に規定する運搬に当たって執るべき拡散防止措置を執る必要があります。
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問9-3 実験終了後、実験に用いた遺伝子組換え生物等を 、二種省令第六条に規定する保管に当たって執るべき拡散防止措置により保管しようと考えています。この場合、Ｐ２レベルの拡散防止措置を執るべき遺伝子組換え生物等は、Ｐ２レベルの拡散防止措置の施設等の要件を満たす実験室内に保管する必要があるのでしょうか。
答9-3
「実験の過程において行われる保管」以外の保管については、保管に当たって執るべき拡散防止措置を執る必要がありますが、これは、Ｐ２レベルといった、遺伝子組換え実験の間に執るべき拡散防止措置とは内容が異なります。執るべき拡散防止措置は遺伝子組換え生物等の種類にかかわらず二種省令第6条に規定されており、これを満たしていることが必要となりますが、当該規定にＰ２レベルの拡散防止措置の施設等の要件を満たす実験室内に保管する旨は含まれません。
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譲渡等・情報提供
問10-1
ある研究機関より、研究開発を目的として、遺伝子組換え生物等の提供について依頼を受けました。この際に留意すべき事項について教えて下さい。
答10-1
遺伝子組換え生物等を譲渡等する場合には、法第26条に基づいて、相手方に当該遺伝子組換え生物等についての情報を提供する必要があり、当該情報の内容や提供方法等は施行規則第32条、第33条及び第34条に規定されています。
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問10-2
法第26条に定められた情報提供は口頭により行っても良いのでしょうか。
答10-2
法第26条に基づく情報提供の方法は、施行規則第34条に規定されています。口頭による情報提供は認められません。
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問10-3
遺伝子組換え生物等を委託して運搬させる場合、委託業者に対する情報提供は必要でしょうか。
答10-3
施行規則第32条第1項第2号において、遺伝子組換え生物等を委託して運搬させる場合の（運搬委託業者への）情報提供は、不要とされております。これは、運搬する者への情報提供を不要とする規定であり、運搬先への情報提供義務は除外していないので、ご注意下さい。
また、運搬に当たって執るべき拡散防止措置の一つとして、「最も外側の容器（容器を包装する場合にあっては、当該包装）の見やすい箇所に、取扱に注意を要する旨を表示すること」が規定されていますので、当該規定に従った表示は、必要です。
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輸出入
問11-1
海外の研究機関から、研究目的の第二種使用等をするものとして、遺伝子組換え生物等を送ってもらう場合、具体的な手続きはどうすれば良いのでしょうか。
答11-1
輸入後の国内での保管や運搬の際には、二種省令第６条、第７条に定める拡散防止措置を執る必要があります。また、遺伝子組換え実験を行う場合には、二種省令に定めた拡散防止措置を執る、又は文部科学大臣の確認を受けた拡散防止措置を執る必要があります。これらを決定するためには、遺伝子組換え生物等について、宿主、核酸供与体、供与核酸などに係る情報が必要です。これらの情報を譲渡先から入手して下さい。
なお、遺伝子組換え生物等の輸入に当たっては、カルタヘナ法以外にも当該生物等の輸入に当たっての制限を設ける法律がありますので、それぞれの法律を所管する官庁にお問い合わせください。
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問11-2
遺伝子組換え生物等に該当する試薬を外国に注文するとともに、その試薬を用いて実験するにあたって必要となる拡散防止措置について、文部科学大臣の確認の申請をしました。しかしながら、文部科学大臣の確認を受ける前に、試薬が到着してしまいました。この場合の試薬の取扱いについて教えてください。
答11-2
文部科学大臣による拡散防止措置の確認を受けるまでは、二種省令に定める遺伝子組換え実験を実施することはできませんので、二種省令第６条に定める拡散防止措置を執って保管してください。
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問11-3
カルタヘナ議定書締約国に遺伝子組換え生物等を送る場合、具体的な手続きはどうすれば良いのでしょうか。
答11-3
締約国向けの輸出では法第２７条で定める「輸出の通告」および法第２８条で定める「輸出の際の表示」が必要です。これらについては、施行規則第３６条又は第３８条に定めた除外規定に該当する場合は、対応が不要です。その他に、国内における空港・港湾までの「運搬」時は、二種省令第７条に定めた拡散防止措置を執ることが必要です。
なお、遺伝子組換え生物等の輸出入に当たっては、カルタヘナ法以外にも、輸出入国の法令等による規制がある場合がありますので、あらかじめ情報を収集して適切に対応する必要があります。
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問11-4
カルタヘナ議定書非締約国に遺伝子組換え生物等を送る場合、具体的な手続きはどうすれば良いのでしょうか。
答11-4
非締約国向けの輸出では法第２７条および法第２８条で定める措置は不要です。
ただし、国内における空港・港湾までの「運搬」時は、二種省令第７条に定めた拡散防止措置を執ることが必要です。
なお、遺伝子組換え生物等の輸出入に当たっては、カルタヘナ法以外にも、輸出入国の法令等による規制がある場合がありますので、あらかじめ情報を収集して適切に対応する必要があります。
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問11-5
遺伝子組換え生物等の輸出に当たり輸入国に対して通告が必要な場合、具体的には輸入国のどこに通告すればよいのでしょうか。
答11-5
具体的な通告先は、カルタヘナ議定書のバイオセーフティクリアリングハウス
（ホームページhttp://bch.biodiv.org/contacts）
に掲載されていますので参照下さい。
なお、通告後、カルタヘナ議定書に定めるところにより、輸入国当局から輸出の可否等についての通報があり、輸入の許可を受けた後に輸出することとなります。このような、遺伝子組換え生物等の国境を越える移動に関しての手続きは、カルタヘナ議定書に規定されておりますので、ご参照ください。
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安全委員会の設置・役割
問12-1
安全委員会は必ず設置する義務があるのでしょうか。
答12-1
委員会は、基本的事項(告示)第二の二において設置するよう努めることとされており、必置ではありません。しかし、遺伝子組換え実験の内容等について組織内で十分把握・検討した上で、安全に遺伝子組換え実験を行うようお願いします。
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問12-2
大臣確認を必要としない遺伝子組換え実験も、機関内の安全委員会で審査する必要があるのでしょうか。
答12-2
基本的事項第二の二において、あらかじめ遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについての検討するよう努めることとされています。
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問12-3
基本的事項第二の二において、使用者等がその行為を適切に行うための配慮事項として、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練を行うよう努めることとされていますが、この教育訓練の対象とすべき者の範囲は、どのように考えるべきでしょうか。
答12-3
教育訓練の対象については、各機関において判断するべき問題ですが、一例としては、遺伝子組換え実験に従事する者などが教育訓練の対象者として考えられます。
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問12-4
遺伝子組換え実験が人の健康に及ぼす影響について、各機関においてどのように対応すべきでしょうか。
答12-4
基本的事項第二の一において、人の健康の保護を図ることを目的とした法令（労働安全衛生法など）等予定される使用等に関連する他法令を遵守することとされています。各機関において、適切な対応をお願いします。
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申請に係る手続き
問13-1
遺伝子組換え実験を行う場合、文部科学省にどのような申請を行う必要があるのでしょうか。
答13-1
遺伝子組換え生物等の第二種使用等に該当する実験が、二種省令別表第一に該当する場合、執るべき拡散防止について大臣確認申請を行い、確認を受けた後でないと、実験を行うことができません。事後申請は法令上、認められないので、必ず事前に申請し、大臣確認後の書類を受けてから実験を開始してください。
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問13-2
複数機関で一つの実験を行う場合、大臣確認申請はどうすればいいでしょうか。
答13-2
複数機関で実験をする場合は、実験に関しすべての責任を負う機関から申請、又はすべての機関から担当する実験について申請して下さい。
なお、機関間での遺伝子組換え生物の輸送に当たっては、法令に基づく輸送に当たっての拡散防止措置を執る必要がありますので、ご留意下さい。
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問13-3
大臣確認の対象となる遺伝子組換え実験の一部を委託する場合、委託先の機関も申請手続を行う必要があるのでしょうか。
答13-3
委託先での遺伝子組換え生物の使用等を含めて申請した場合、委託先における当該使用等について、申請者が責任を負うこととなります。当事者間で責任分担を相談したうえで、申請者を決定してください。
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問13-4
大臣確認実験をする場所を他機関から借りる場合、どのような手続きが必要でしょうか。
答13-4
他機関から実験場所を借りて遺伝子組換え実験を実施する場合であっても、遺伝子組換え生物の使用者は、拡散防止措置の大臣確認を受けてください。
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問13-5
遺伝子組換え実験を開始する場合、都道府県・ 市町村といった自治体に対する届出や申請等の必要はあるのでしょうか。
答13-5
国の法令では求められていませんが、自治体等が条例として定めていないか、各自治体等にご照会ください。
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問13-6
他機関から、いわゆる大臣確認が必要な遺伝子組換え生物等の分与を受けて実験を行います。分与元において執るべき拡散防止措置について、大臣確認を受けていれば、分与先での大臣確認は不要なのでしょうか。
答13-6
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事故時の措置
問14 誤って実験室内の床に遺伝子組換え生物等を含む培養液をこぼしてしまいました。この場合事故に該当するのでしょうか。
答14
拡散防止措置を講じている範囲から遺伝子組換え生物等が拡散した場合に事故であると判断されます。
このことから、拡散防止措置を講じている範囲が実験室であれば、遺伝子組換え生物等が実験室内にとどまっている場合は事故には該当しません。
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その他
問15-1
人を対象として、遺伝子組換え生物等を遺伝子治療用ベクター等として用いる場合、二種省令において特段の記載がないが、どのように扱うべきでしょうか。
答15-1
人の遺伝子治療については、所管官庁である厚生労働省にお問い合わせ下さい。
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問15-2
遺伝子組換え実験中の健康管理はどのようにすればよいのでしょうか。
答15-2
遺伝子組換え実験にかかる健康の保護については、基本的事項（告示）第二の一において、人の健康の保護を図ることを目的とした法令等の遵守が規定されているところです。
このことから、労働安全衛生法などの関係法令を遵守の上、健康の保護に係る措置を図るよう十分留意してください。
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問15-3
二種省令の別表第１中に、「文部科学大臣が定めるもの」との記載がありますが、具体的には何が定められているのでしょうか。
答15-3
「別表第一第一号チ、第二号ホ、第三号ニ、第四号ハ」に記載されている「文部科学大臣が定めるもの」は現在ありませんが、「別表第一第一号ヘ」に記載されている「文部科学大臣が定めるもの」は 告示別表第三に示されているところです。
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問15-4
不動産業ですが、テナントさんにスペースを貸し出す際に何か、大家として何か留意することはあるのでしょうか。
答15-4
法の規制は、遺伝子組換え生物等を使用等する者を対象とするため、大家さんには規制が及ぶところではありません。
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問15-5
医薬品の研究開発のため、動物接種実験を行います。拡散防止措置を定める省令は研究開発二種省令と産業二種省令のどちらを参照するべきでしょうか。
答15-5
人用医薬品の研究開発で、動物接種実験の段階は二種省令をご参照ください。
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問15-6
カルタヘナ法や関連法令の英訳はないのでしょうか。
答15-6
問15-7
遺伝子組換え生物等を不活化した後の廃棄物の処理はどのようにしたら良いでしょうか。その旨の表示等をした方が良いのでしょうか。
答15-7
不活化されたものはもはや遺伝子組換え生物等ではないので、法の対象外です。廃棄物処理に関しての法令や条例、規則に従って廃棄をしてください。
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問15-8
このたび（国内の）別の大学に異動することとなりました。新任地にて、引き続き遺伝子組換え生物等を使用等するつもりですが、必要な手続きを教えてください。
答15-8
運搬の際には、省令で定める拡散防止措置を執る必要があります。また、使用等する遺伝子組換え生物等について、拡散防止措置の大臣確認が必要なものについては、新任地で実験を行うに当たっては、異動先の使用等を行う実験室について、新たに拡散防止措置の大臣確認を受けるまでは実験できませんのでご留意ください。
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